Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих контроль технического состояния медицинских изделий: правовой разбор на основе официальных разъяснений

Дата публикации: 24 июля 2026 г.

Введение: Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий — это не просто формальная часть системы технического обслуживания, которая проводится с периодичностью 1 раз в год. Это инструмент, который определяет, можно ли вообще использовать оборудование в медицинской деятельности и допускать оборудование до взаимодействия с пациентом. При это остро встает вопрос, кто же может осуществлять процесс проверки параметров и характеристик медицинского изделия, и какие требования предъявляются к Исполнителю услуг по КТС. И если ещё несколько лет назад вопрос аккредитации исполнителей КТС оставался в «серой зоне», то в 2024–2025 годах регуляторы поставили в нём окончательную точку.

На текущий момент можно выделить три ключевых документа, которые формируют единую и непротиворечивую картину нормативных требований к услуге по КТС:

Разберём, что данные документы означают для рынка, и почему вопрос «где аккредитоваться» больше не является предметом для дискуссий.

Что такое КТС и почему без него нельзя осуществлять эксплуатацию МИ?

ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» действует с 1 сентября 2016 года. Стандарт определяет КТС как проверку соответствия значений параметров и характеристик медицинских изделий требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и повреждённых частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, наличие и ведение эксплуатационной документации.

Это определение из пункта 3.2.8 стандарта, и здесь важно понять одну вещь: КТС — это не абстрактная «проверка работоспособности». Это комплекс работ, которые связанны с испытаниями и измерениями, а также блок работ, являющихся частью системы технического обслуживания. При этом КТС является необходимым элементом эксплуатации медицинского изделия начиная от ввода в эксплуатацию и заканчивая стадией принятия решения о списании.

Именно поэтому стандарт в пункте 4.3 предусматривает три типа испытаний медицинских изделий:

И все три типа, согласно пунктам 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 и таблице 1 ГОСТ Р 56606-2015, должны проводиться организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид испытаний медицинских изделий конкретного типа.

Ключевой вопрос: что же значит «аккредитованными в установленном порядке»

Формулировка «аккредитованные в установленном порядке» долгое время была предметом дискуссий, в процессе которых предполагались различные толкования по данному вопросу.

При более детальном рассмотрении оба подхода были признаны неверными, что основывается на следующем:

Позиция ТК 011, которая обосновывает аккредитацию через международные соглашения.

В письме от 05.08.2025 № 0508/1-2025 технический комитет ТК 011, за которым Росстандарт закрепил функции секретариата по ГОСТ Р 56606-2015, даёт развёрнутое толкование термина «аккредитация».

Комитет ссылается на пункт 3.2.1 ГОСТ Р 56606-2015, где аккредитация определяется как «подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия». Это определение взято из ГОСТ ISO/IEC 17000-2012, введённого в действие приказом Росстандарта от 25.01.2012 № 1962-ст.

Далее ТК 011 указывает, что конкретные процедуры оценки соответствия и аккредитации испытательных лабораторий приведены в специализированных стандартах ИСО/МЭК серии 17000. Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введённым в действие приказом Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст.

Стоит обратить внимание, что на основании совокупности представленных данных ТК11, дает четкие разъяснения, которые не предполагают возможности иного толкования, а именно:

«Органом по аккредитации испытательных лабораторий может выступать Росаккредитация, либо иная организация, являющаяся членом международных соглашений (в которых участвует Росаккредитация) в сфере аккредитации испытательных лабораторий».

Таким образом ТК 11 в разъяснениях указывает, что узкое толкование не может быть применимо так ка ограничивает конкуренцию, а широкое толкование не допустимо, так как аккредитацию может осуществлять ограниченный круг органов по аккредитации, отвечающий требованиям национального законодательства и (или) требованиям международных норм.

Что это означает на практике.

Росаккредитация (Федеральная служба по аккредитации) является полноправным членом Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC — International Laboratory Accreditation Cooperation) и подписантом соглашения о взаимном признании ILAC MRA с 2017 года. Также Росаккредитация является полноправным членом Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации (APAC — Asia-Pacific Accreditation Cooperation Incorporated), созданного 1 января 2019 года в результате слияния Азиатско-Тихоокеанской лаборатории по аккредитации (APLAC), членом которой Росаккредитация являлась с 2016 года, и Тихоокеанской организации по аккредитации (PAC).

Кроме того, Росаккредитация является подписантом региональной договорённости о взаимном признании APAC MRA в области испытательных и калибровочных лабораторий, что, в свою очередь, позволило Службе стать подписантом международной договорённости о взаимном признании ILAC MRA в области испытательных и калибровочных лабораторий.

Именно поэтому аккредитация, выданная органом по аккредитации, являющимся членом международных систем, подписантом которых выступает Россаккредитация, признаётся наравне с аккредитацией Росаккредитации — через механизм взаимного признания, закреплённый в статье 28 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Международное соглашение (договорённость) о взаимном признании — это документ, в рамках которого все подписанты соглашения на основе взаимного доверия признают результаты работ органов по аккредитации других подписантов в рамках своей области признания. Посредством этих договорённостей результаты испытаний, выпущенные испытательными лабораториями или органами инспекции, выделенными называемыми органами по оценке соответствия (ООС), аккредитованными органами по аккредитации — членами международных соглашений, признаются по всему миру.

Это и есть тот самый «установленный порядок», о котором говорит ГОСТ Р 56606-2015.

Область аккредитации: неотъемлемая часть аттестата

Здесь мы подходим к вопросу, который часто упускают из виду, — области аккредитации испытательной лаборатории. Это документ является приложением к аттестату аккредитации, в котором определяется, какие именно испытания лаборатория имеет право проводить.

Аттестат аккредитации сам по себе — это лишь подтверждение того, что лаборатория соответствует общим требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Но он не даёт права проводить любые испытания со ссылкой на аккредитацию. Право на конкретные испытания определяется областью аккредитации, которая является неотъемлемой частью аттестата.

В область аккредитации включает следующую информацию:

Это означает, что наличие аттестата аккредитации само по себе не делает лабораторию правомочной проводить КТС любого медицинского изделия. Лаборатория должна иметь в области аккредитации набор необходимых параметров с диапазонами измерений именно для тех типов медицинских изделий, которые ей предстоит исследовать. При этом каждый параметр должен быть отдельно указан в области аккредитации.

Именно поэтому при проверке аккредитации у Исполнителя услуг по КТС недостаточно посмотреть только на формальное наличие аттестата. Необходимо внимательно изучить область аккредитации и убедиться, что она покрывает:

Это требование напрямую связано с компетентностью лаборатории. Если лаборатория не имеет в области аккредитации определённого параметра, это означает, что она не прошла оценку компетентности на этот параметр, не подтверждала наличие необходимого оборудования, и квалифицированного персонала для измерений данного параметра.

Почему ТО недостаточно: проблема документации производителей

Здесь мы подходим к фундаментальному вопросу, который часто становится предметом споров между медицинскими организациями и сервисными компаниями: достаточно ли технического обслуживания для подтверждения работоспособности и безопасности медицинского изделия?

Ответ, который следует из анализа нормативной базы и практики, — нет, недостаточно.

Техническое обслуживание, регламентированное ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», включает в себя комплекс мероприятий по поддержанию медицинского изделия в работоспособном состоянии. Эти мероприятия включают чистку, смазку, регулировку, замену расходных материалов, проверку общего функционирования. При этом конкретный перечень работ по ТО на конкретное медицинское изделие определяется эксплуатационной документацией производителя, которая очень частно не содержит информации по объему и периодичности ТО.

Стоит также отметить, что ТО, как правило, не включает в себя измерение конкретных параметров и характеристик медицинского изделия с применением поверенных средств (калиброванных в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) измерений. Это связано с тем, что документация производителей медицинских изделий, как правило, не регламентирует проверку параметров при проведении ТО.

В эксплуатационной документации производителя обычно должны указываться следующие данные:

Но в этой документации, как правило, отсутствуют:

Это означает, что при проведении ТО сервисный инженер может убедиться, что медицинское изделие включается, работает, не издаёт посторонних звуков. Но он не может документально подтвердить, что, медицинское изделие работает в соответствии с заявленными характеристиками и безопасно в эксплуатации.

Для документального подтверждения соответствия параметров медицинского изделия параметрам, заявленным производителем, необходимы испытания осуществляемые в соответствии с требованиями ГОСТ Р 56606-2015.

Именно поэтому ГОСТ Р 56606-2015 в пункте 4.3 предусматривает три типа испытаний, которые должны проводиться аккредитованными организациями.

Испытания в рамках КТС имеют следующую последовательность:

Только такой протокол, оформленный аккредитованной испытательной лабораторией, может служить документальным подтверждением того, что медицинское изделие соответствует заявленным производителем параметрам.

Это особенно важно для медицинских изделий, от которых зависит жизнь и здоровье пациентов. ТО служит элементом поддержания работоспособности медицинского изделия, а КТС, проведённое аккредитованной лабораторией, может документально подтвердить, что оно работает корректно и безопасно.

Кто выполняет эти работы