Как правильно принять работы по контролю эксплуатационных параметров компьютерного томографа (КТ)

К нам обратился заказчик с вопросом: «Как правильно принять работы по контролю эксплуатационных параметров КТ».

Приёмка таких работ — задача непростая, но вполне решаемая. Ваша главная цель — убедиться, что услуга оказана качественно и в полном объёме, а не просто подписать акт «по факту приезда».

Мы опросили несколько профильных организаций, которые регулярно выполняют такие измерения, и на основе их рекомендаций составили эту статью.

Шаг 1: Юридическая основа и организация экспертизы

Если вы работаете в рамках 44-ФЗ, то согласно ч. 3 ст. 94 Закона № 44-ФЗ, заказчик обязан провести экспертизу результатов для проверки их соответствия условиям контракта.

Формат экспертизы:

• Своими силами — силами вашей приёмочной комиссии.
• С привлечением внешних экспертов (или экспертных организаций) на основании отдельного контракта.

Для сложных технических работ настоятельно рекомендуем привлекать стороннюю специализированную организацию — это минимизирует ваши риски и обеспечит объективную оценку.

Шаг 2: Пошаговая инструкция по приемке

2.1. Изучите контракт и требования СанПиН

• Откройте Приложение № 10 к СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения».
  Для компьютерных томографов там перечислены обязательные контролируемые параметры:
  • пространственная разрешающая способность и функция передачи модуляции;
  • однородность изображения и среднее число КТ-единиц;
  • томографическая толщина среза;
  • индекс дозы компьютерной томографии (CTDI) и произведение дозы на длину сканирования (DLP).
• Периодичность контроля эксплуатационных параметров — не реже 1 раза в год. Убедитесь, что сроки в контракте соответствуют этому требованию.

2.2. Заранее зафиксируйте состав оборудования

До начала работ письменно запросите у исполнителя перечень всего оборудования, которое будет использоваться: фантомы, дозиметры, измерительные приборы — с указанием моделей и серийных номеров.
Это позволит вам:

• проверить наличие именно тех средств измерений, которые заявлены;
• исключить ситуацию, когда в протоколе фигурирует «неизвестное» оборудование, которого в учреждении не было.

2.3. Проверьте оборудование на месте

При прибытии специалистов:

• Сверьте фактическое оборудование с предоставленным списком.
• Проверьте действующие свидетельства о поверке на все средства измерений (они должны быть в силе на дату проведения работ).
• Обратите внимание на физический вес и габариты фантомов — это косвенный, но очень надёжный признак полноты набора.

Примеры фантомов, которые используются для контроля качества изображения:

Для измерения дозовых параметров (CTDI и DLP) требуются специальные фантомы-тела (обычно диаметром 160 мм — «голова» и 320 мм — «туловище»). Их общий вес может достигать 15–18 кг, а вместе с упаковкой и дополнительными аксессуарами — все 20 кг.

Примеры комплектов для CTDI:

• ООО «Кб Рентгентест»: ТОКТ-3 (Ø160 мм, 4 кг) + ТОКТ-4 (Ø320 мм, 15 кг) — для полного измерения нужны оба.
• НПП «Доза»: CTDI 320/160/100 — составной фантом общим весом 14,9 кг (320 мм – 11,3 кг, 160 мм – 2,3 кг, 100 мм – 1,3 кг).

Если исполнитель приезжает с одним маленьким лёгким фантомом или вообще без фантомов — это серьёзный повод усомниться в том, что все необходимые параметры действительно измерены.

2.4. Обратите внимание на «встроенные» фантомы

Иногда представители лаборатории заявляют, что используют фантом, который идёт в комплекте поставки самого томографа. На это есть чёткий ответ.

В соответствии с пунктом 6.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»:

«В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны её постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта».

Попросите исполнителя документально подтвердить, что такой «встроенный» фантом пригоден для целей контроля эксплуатационных параметров, имеет действующую аттестацию и соответствует методикам измерений. Если подтверждений нет — это нарушение.

Шаг 3. Действия при спорных ситуациях

• Если выявили нарушения (несоответствие оборудования, отсутствие поверок, не все параметры измерены) — составляйте мотивированный отказ от приёмки с указанием каждого пункта несоответствия и ссылками на контракт и нормативные документы.
• Если исполнитель не допускает вас к процессу или скрывает ход измерений — ссылайтесь на условия контракта и статьи 44-ФЗ, которые дают заказчику право контролировать исполнение.

Вместо заключения

Главный инструмент вашей защиты — письменная фиксация оборудования до начала работ и сверка на месте. Это поможет вам отличить добросовестного подрядчика от того, кто лишь имитирует контроль.

Если у вас остались вопросы по организации приёмки, выбору экспертной организации или трактовке нормативных документов, вы всегда можете обратиться за консультацией в профильные ассоциации, например, в Ассоциацию «МЕДЭКСП»: medexp.association@mail.ru

Дополнение

К нам обратились с дополнением статьи. Одно из основных нарушений — это при измерении CTDI организации не берут на измерения с собой полный фантом, а берут только часть тест-объекта — «голову». Этот тест-объект имеет гораздо меньшие размеры. Обратите внимание, исполнитель обязан при измерении CTDI приехать с полным фантомом.

Статья подготовлена на основе консультаций с организациями, имеющими многолетний опыт проведения инструментального контроля медицинской техники.